ZEISS Medical Industry Solutions

Kvalita a dodržiavanie predpisov

Bezpečnosť a zdravie pacientov sú v zdravotníckej technike na prvom mieste. Z tohto dôvodu patrí zdravotnícka technika k najviac regulovaným odvetviam. ZEISS pozná požiadavky a výzvy, ktorým musia spoločnosti čeliť.

Globálne pôsobiace spoločnosti musia dodržiavať regulačné predpisy príslušných orgánov. V Európe sú tieto predpisy definované v rôznych smerniciach ES (nariadenia a smernice Európskych spoločenstiev) a zhrnuté v nariadení o zdravotníckych pomôckach (MDR, Medical Device Regulation). Príslušným regulačným orgánom v USA je Food and Drug Administration (FDA - Správa potravín a liečiv). Krajiny ako Čína, Kanada alebo Južná Amerika majú vlastné smernice.

Zvládanie prekážok v odvetví riadenom reguláciami

Smernice pre riadenie kvality

21 CFR časť 820, ISO 13485

ISO 13485 definuje komplexný systém riadenia, ktorý je špeciálne prispôsobený výrobe zdravotníckych pomôcok. Ekvivalentom FDA je nariadenie 21 CFR časť 820, predpis o systéme kvality pre všetky konečné výrobky a prostriedky určené na použitie na ľuďoch. Výrobcovia, vrátane subdodávateľov, musia zabezpečiť, aby ich procesy riadenia kvality spĺňali tieto normy.

Smernice pre nakladanie s dátami

GxP, 21 CFR časť 11

Smernice GxP (Good ‘X’ Practice, „správna prax“) slúži ako príručka osvedčených postupov, ktorá pomáha výrobcom dodržiavať platné predpisy týkajúce sa spracovania dát.

Nariadenie 21 CFR časť 11 v Zbierke federálnych predpisov FDA (Code of Federal Regulations) definuje kritériá, podľa ktorých sa elektronické záznamy a elektronické podpisy považujú za dôveryhodné, spoľahlivé a rovnocenné papierovým dokumentom. Vyžaduje, aby spoločnosti v zdravotníckom priemysle zaviedli kontroly softvéru a systémov, ktoré sa používajú na spracovanie elektronických dát regulovaných FDA.

Kľúčové funkcie ZEISS ZEN core GxP Toolkit

Softvérové riešenia ZEISS pre mikroskopiu zahŕňajú:

Splnenie požiadaviek noriem DIN EN ISO 13485 a FDA 21 CFR časť 11
Bezpečná správa používateľov
Integrácia auditových stôp a správy verzií
Automatizované vytváranie certifikátov a skúšobných certifikátov výrobcu
Priebežná validácia
Verzovanie dokumentov a ochrana pred zmenami
Podrobné koncepty autorizácie vrátane elektronických podpisov
Obnova po havárii
Celopodnikový online prístup k ukazovateľom výkonnosti a KPI

Ďalšie informácie o module GxP v ZEISS ZEN core

Zistite viac o reguláciách v zdravotníctve

Bezpečné a sledovateľné pracovné postupy v mikroskopii
#measuringhero | Epizóda 71: FDA Title 21 Deep Dive

Obsah tretej strany je zablokovaný

Prehrávač videí je zablokovaný na základe vašich nastavení súborov cookie. Ak chcete zmeniť toto nastavenie a prehrať video, kliknite na tlačidlo nižšie a udeľte súhlas s použitím „funkčných“ sledovacích technológií.
Obsah tretej strany je zablokovaný

Prehrávač videí je zablokovaný na základe vašich nastavení súborov cookie. Ak chcete zmeniť toto nastavenie a prehrať video, kliknite na tlačidlo nižšie a udeľte súhlas s použitím „funkčných“ sledovacích technológií.

Kontaktujte nás

Chceli by ste sa dozvedieť viac o našich riešeniach pre priemysel? Radi vám poskytneme viac informácií alebo demo.

ZEISS Academy Metrology

Váš individuálny metrologický tréning

#measuringhero

Zapojte sa do komunity - získajte prehľad o vzrušujúcich témach v oblasti metrológie a užitočné tipy a triky pre svoje úlohy merania.

Príbehy o úspechoch

Nájdite konkrétne príbehy o úspechoch a ďalšie témy pre váš priemysel

Potrebujete viac informácií?

Spojte sa s nami. Naši odborníci sa k vám ozvú.

Formulár sa načítava...

Ďalší krok:

Dotaz na úroky
Osobné údaje
Údaje o spoločnosti

Ak chcete získať viac informácií o spracovaní údajov v spoločnosti ZEISS, prečítajte si naše vyhlásenie o ochrane osobných údajov.